Intervenciones en RABS y aisladores

En la fabricación de medicamentos estériles, uno de los principios fundamentales del control de la contaminación es reducir al mínimo la intervención humana en el área crítica. Sistemas de barrera como los RABS y los aisladores se han desarrollado precisamente con ese objetivo: separar al operario del producto y mantener un estado de control robusto durante el proceso.

Sin embargo, la realidad operativa nos recuerda que, incluso en instalaciones bien diseñadas y con procesos altamente automatizados, siguen existiendo situaciones en las que es necesario intervenir. Un ajuste durante el set-up, una incidencia técnica, una corrección puntual del proceso. En esos momentos, cuando una barrera debe abrirse o cuando se requiere una intervención manual, el nivel de riesgo cambia de forma significativa.

En esta taller analizamos cómo mitigar los riesgos cuando una intervención resulta inevitable. Revisamos el papel del vestuario técnico como elemento de barrera y de otros elementos que refuerzan el control de la contaminación en esos momentos crítico.