En el último año, la expectativa regulatoria en torno al set-up de aisladores o RABS de fabricación aséptica ha cobrado especial relevancia, poniendo de manifiesto la necesidad de garantizar unas condiciones asépticas durante todas las etapas del proceso. Este nuevo nivel de exigencia está llevando a las plantas a revisar cada operación, identificar los riesgos asociados y plantear soluciones específicas que permitan mantener el control de la contaminación durante el set-up.
Con este motivo, Vestilab presentará el taller Set-up de RABS y Aisladores basado en análisis de riesgos detro del evento Más allá del Anexo 1, la fabricación aséptica del mañana, organizado por Farmaforum y PDA
el próximo 12 de noviembre 2026 en el Parque Tecnológico de León.
Abordaremos estas soluciones desde un enfoque práctico, a través de un análisis FMEA para analizar los posibles riesgos y priorizar las medidas que ayuden a mitigar o reducir su impacto.
En este taller profundizaremos, a partir de experiencias reales y casos prácticos, en algunas de las soluciones críticas para el control de la contaminación durante el set-up:
- Vestuario: como barrera crítica frente a la contaminación en determinadas operaciones de set-up y en aquellas intervenciones que requieren la apertura temporal de la barrera de contención.
- Materiales de embalaje para la esterilización de componentes: soluciones que, además de minimizar el riesgo de generación o aporte de partículas, facilitan la manipulación aséptica durante el set-up y permiten proteger las partes críticas hasta el restablecimiento de la barrera.
- Limpieza y desinfección: criterios y soluciones para reducir el riesgo de contaminación y mejorar la eficacia de los procesos de limpieza y desinfección durante las operaciones de set-up.
Un taller orientado a convertir la experiencia práctica en criterios de decisión, ayudando a los equipos de planta a identificar las soluciones más adecuadas para cada riesgo y operación.
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